Firmy leasingowe nie powinny być traktowane jak dystrybutorzy wyrobów medycznych

Związek Polskiego Leasingu kontynuuje działania na rzecz doprecyzowania unijnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych. ZPL, wspólnie z Leaseurope, postuluje jednoznaczne wskazanie w rozporządzeniu MDR, że firmy leasingowe, które wyłącznie finansują zakup sprzętu medycznego, nie są jego dystrybutorami. Związek skierował w tej sprawie pismo do Adama Jarubasa, przewodniczącego Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego.

To kolejny etap działań ZPL dotyczących interpretacji rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR). 6 maja br. Związek wystąpił w tej sprawie do Minister Zdrowia oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do dziś ZPL nie otrzymał odpowiedzi ze strony Ministerstwa Zdrowia. O wcześniejszym wystąpieniu informowaliśmy w artykule ZPL apeluje o doprecyzowanie przepisów dotyczących wyrobów medycznych.

Obecnie kwestia ta nabiera szczególnego znaczenia w związku z prowadzonymi na poziomie UE pracami nad zmianami w rozporządzeniu MDR. ZPL wraz z Leaseurope zabiega o wykorzystanie procesu legislacyjnego do usunięcia wątpliwości dotyczących statusu podmiotów finansujących zakup wyrobów medycznych.

O co postuluje ZPL?

Stanowisko branży leasingowej jest jednoznaczne: firma leasingowa, która świadczy usługę finansowania, nie powinna być traktowana jako dystrybutor wyrobu medycznego.

ZPL i Leaseurope wskazują przede wszystkim, że:

• leasingodawca jest podmiotem finansującym, a nie handlowym – jego rolą jest sfinansowanie zakupu aktywa wybranego przez korzystającego;
• wybór sprzętu i dostawcy należy do leasingobiorcy – warunki dotyczące ceny, dostawy oraz parametrów urządzenia są co do zasady uzgadniane bezpośrednio pomiędzy korzystającym a dostawcą;
• firma leasingowa nie wprowadza wyrobu medycznego do obrotu – w rozumieniu MDR rolę tę pełni dostawca, producent lub dystrybutor;
• leasing jako forma finansowania nie powinien być w tym zakresie traktowany inaczej niż kredyt – bank finansujący zakup urządzenia nie staje się przecież z tego powodu jego dystrybutorem;
• leasingodawcy nie posiadają kompetencji technicznych właściwych podmiotom z rynku wyrobów medycznych, które pozwalałyby im weryfikować zgodność każdego finansowanego urządzenia z wymogami MDR.

Co istotne, takie podejście znajduje również potwierdzenie w pytaniach i odpowiedziach Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG 2021-27 REV 1). Jak wskazano w stanowisku ZPL, podmioty oferujące wyłącznie usługi kredytowe lub finansowe w celu wspierania działalności producentów lub innych podmiotów gospodarczych nie są uznawane za dystrybutorów.

Potrzebne jednoznaczne rozwiązanie na poziomie UE

Problemem pozostaje ryzyko różnych interpretacji przepisów przez właściwe organy w poszczególnych państwach członkowskich.

Dlatego Leaseurope, przy poparciu ZPL, proponuje dodanie do rozporządzenia MDR motywu, który jednoznacznie wyjaśni pojęcie „udostępniania na rynku” zawarte w art. 2 ust. 27 MDR. Rozwiązanie powinno jasno określić pozycję firm leasingowych w łańcuchu dostaw i potwierdzić, że samo finansowanie zakupu wyrobu medycznego nie czyni finansującego jego dystrybutorem.

Jednocześnie nie oznaczałoby to ograniczenia obowiązków związanych z bezpieczeństwem i zgodnością wyrobów medycznych. Odpowiedzialność w tym zakresie nadal spoczywałaby na podmiotach, które faktycznie uczestniczą w obrocie sprzętem medycznym – producentach, importerach i dystrybutorach.

Brak jasności może ograniczyć finansowanie sprzętu medycznego

Dla ZPL nie jest to wyłącznie kwestia interpretacji prawnej. Uznanie firm leasingowych za dystrybutorów oznaczałoby nałożenie na podmioty finansujące obowiązków, do których nie są dostosowane ani organizacyjnie, ani technicznie.

Konsekwencją mogłyby być wyższe koszty i większe ryzyko związane z finansowaniem wyrobów medycznych, a w efekcie ograniczenie dostępności leasingu tego rodzaju sprzętu. Szczególnie dotkliwe mogłoby to być dla małych i średnich przedsiębiorstw oraz innych podmiotów korzystających z leasingu jako źródła finansowania inwestycji.

Dlatego ZPL zabiega o rozstrzygnięcie tej kwestii już na etapie prac nad zmianami MDR. Celem jest zapewnienie jednolitych zasad w całej Unii Europejskiej, pewności prawnej dla finansujących oraz utrzymanie szerokiego dostępu do finansowania nowoczesnego sprzętu medycznego.